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人血白蛋白 ( 安普萊士?)
發布時間:2015-03-24 瀏覽次數:

核準日期:2007年4月2日 

修改日期:


人血白蛋白說明書 

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【 藥品名稱 】 

通用名稱:人血白蛋白 

英文名稱: Human Albumin     

漢語拼音: Ren Xue Baidanbai 


【 成份 】 

主要組成成份:人血白蛋白。 本品來源于健康人血漿,經兩次 60 ℃ , 10 小時加熱滅活病毒處理。

輔料:辛酸鈉,乙酰色氨酸


【 性狀 】 

略黏稠,黃色或綠色至棕色澄明液體,不應出現渾濁。


【 適應癥 】 

1. 失血創傷、燒傷引起的休克。 

2. 腦水腫及損傷引起的顱壓升高。 

3. 肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。 

4. 低蛋白血癥的防治。 

5. 新生兒高膽紅素血癥。 

6. 用于心肺分流術、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。


【 規格 】 

2g , 40ml/ 瓶,蛋白質濃度 5% ; 5g , 50ml/ 瓶,蛋白質濃度 10% ; 10g , 50ml/ 瓶,蛋白質濃度 20% ; 12.5g , 50ml/ 瓶,蛋白質濃度 25%


【 用法用量 】   

用法: 一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水,可采用 5% 葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網裝置的輸血器)。滴注速度應以每分鐘不超過 2ml 為宜,但在開始 15 分鐘內,應特別注意速度緩慢,逐漸加速至上述速度。 

用量:使用劑量由醫師酌情考慮,一般因嚴重燒傷或失血等所致休克,可直接注射本品 5 ~ 10g ,隔 4 ~ 6 小時重復注射 1 次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時,可每日注射本品 5 ~ 10g ,直至水腫消失,血清白蛋白含量恢復正常為止。


【 不良反應 】 

使用本品一般不會產生不良反應,偶可出現寒顫、發熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀,快速輸注可引起血管超負荷導致肺水腫,偶有過敏反應。


【 禁忌 】 

1. 對白蛋白有嚴重過敏者。 

2. 高血壓患者,急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 

3. 嚴重貧血患者。 

4. 腎功能不全者。


【 注意事項 】 

1. 制品如呈現混濁、沉淀、異物或瓶身有裂紋、瓶蓋松動或過期失效等情況不可使用。 

2. 本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。 

3. 輸注過程中如發現病人有不適反應,應立即停止輸用。 

4. 有明顯脫水者應同時補液。 

5. 運輸及貯存過程中嚴禁凍結。


【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時, 應在 醫師指導和嚴密觀察下使用 。 


【 兒童用藥 】 

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。


【 老年用藥 】 

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。


【 藥物相互作用 】 

本品不宜與血管收縮藥,蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。


【 藥物過量 】 

因本品有高滲作用,過量注射時,可造成脫水、機體循環負荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。


【 藥理毒理 】 

藥理作用: 

1. 增加血容量和維持血漿膠體滲透壓:白蛋白占血漿膠體滲透壓的 80% ,主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。由于白蛋白分子量較高,與鹽類及水分相比,透過膜內速度較慢,使白蛋白的膠體滲透壓與毛細管的靜力壓抗衡,以此維持正常與恒定的血容量;同時在血循環中, 1g 白蛋白可保留 18ml 水,每 5g 白蛋白保留循環內水分的能力約相當于 100ml 血漿或 200ml 全血的功能,從而起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。 

2. 運輸及解毒:白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子,可以輸送不同的物質,也可以將有毒物質輸送到解毒器官。 

3. 營養供給 : 組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化,在氮代謝障礙時,白蛋白可作為氮源為組織提供營養。


毒理研究: 未進行此項實驗且無可靠參考文獻。 


【 藥代動力學 】 

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。


【 貯藏 】 

2g , 40ml/ 瓶; 5g , 50ml/ 瓶; 10g , 50ml/ 瓶: 2 ~ 8 ℃ 避光保存。 

12.5g , 50ml/ 瓶規格: 30℃ 以下避光保存。 


【 包裝 】

玻璃瓶裝,每盒 1 瓶。 


【 有效期 】 

規格為 2g , 40ml/ 瓶; 5g , 50ml/ 瓶; 10g , 50ml/ 瓶: 60 個月( 2 ~ 8℃ ) 

規格為 12.5g , 50ml/ 瓶: 36 個月( 30℃ 以下保存)


【 執行標準 】 

《中華人民共和國藥典》 2005 年版三部 


【 批準文號 】

2g , 40ml/ 瓶:國藥準字 S10930019 ; 5g , 50ml/ 瓶,國藥準字 S10930020 ; 

10g , 50ml/ 瓶:國藥準字 S10920009 ; 12.5g , 50ml/ 瓶:國藥準字 S20013053 


【 生產企業 】 

企業名稱: 上海萊士血液制品股份有限公司


生產地址: 上海市奉賢區望園路2009號

郵政編碼: 201401 
電      話: 021-22130888
傳      真: 021-64626161 
網      址: http:// www.187700.tw
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