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靜注人免疫球蛋白 (pH4) ( 伽瑪萊士 ?) [ 原通用名:靜脈注射用人免疫球蛋白 (pH4)]
發布時間:2015-03-24 瀏覽次數:

核準日期:2007年4月2日 

修改日期:

靜注人免疫球蛋白 (pH4) 說明書 

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 


 



【 藥品名稱 】 

通用名稱:靜注人免疫球蛋白 (pH4) 

英文名稱: Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection 

漢語拼音: Jingzhu Ren Mianyi Qiudanbai (pH4)


【 成份 】 

主要組成成份: 蛋白質中 95% 以 上為免疫球蛋白。 本品來源于健康人血漿, 經低 pH 孵放和除病毒膜過濾兩步滅活 / 去除病毒處理。輔料:山梨醇


【 性狀 】 

無色或淡黃色澄清液體,可帶輕微乳光。


【 適應癥 】 

1. 原發性免疫球蛋白缺乏癥,如 X 聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白 G 亞型缺陷病等。 

2. 繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。 

3. 自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜,川崎病。


【 規格 】 

1g ,20ml/ 瓶; 2.5g ,50ml/ 瓶; 5g ,100ml/ 瓶。 IgG 含量為 5% 。


【 用法用量 】 

用法:靜脈滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀釋 1 ~ 2 倍作靜脈滴注,開始滴注速度為 1.0ml/ 分(約 20 滴 / 分),持續 15 分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過 3.0ml/ 分(約 60 滴 / 分)。 

用量:遵醫囑。推薦劑量: 

1. 原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量: 400mg/kg 體重;維持劑量: 200 ~ 400mg/kg 體重,給藥間隔時間視病人血清 IgG 水平和病情而定,一般每月一次。 

2. 原發性血小板減少性紫癜:每日 400mg/kg 體重,連續 5 日。維持劑量每次 400mg/kg 體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。 

3. 重癥感染:每日 200 ~ 300mg/kg 體重,連續 2 ~ 3 日。 

4. 川崎病:發病 10 日內應用,兒童治療劑量 2.0g /kg 體重,一次輸注。


【 不良反應 】 

一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的總體情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應,一般在 24 小時內均可自行恢復。 


【 禁忌 】 

1. 對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。 

2. 有抗 IgA 抗體的選擇性 IgA 缺乏者。


【 注意事項 】 

1. 本品專供靜脈輸注用。 

2. 如需要,可以用 5% 葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。 

3. 藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效 , 不得使用。 

4. 本品開啟后 , 應一次輸注完畢 , 不得分次或給第二人輸用。 

5. 有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。


【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時, 應在 醫師指導和嚴密觀察下使用。


【 兒童用藥 】 

未進行此項實驗。


【 老年用藥 】

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。


【 藥物相互作用 】 

本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。


【 藥物過量 】 

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。


【 藥理毒理 】 

藥理作用: 本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的 IgG 抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的 IgG 水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。 

毒理研究: 未進行此項實驗且無可靠參考文獻 。


【 藥代動力學 】 

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。


【 貯藏 】 

2 ~ 8℃ 避光保存。


【 包裝 】 

玻璃瓶裝,每盒 1 瓶。


【 有效期 】 

36 個月


【 執行標準 】

《中華人民共和國藥典》 2005 年版三部 


【 批準文號 】

1g ,20ml/ 瓶 :國藥準字 S10980060 ; 2.5g ,50ml/ 瓶 :國藥準字 S10980061 ; 5g ,100ml/ 瓶 :國藥準字 S20013054 


【 生產企業 】 

企業名稱: 上海萊士血液制品股份有限公司


生產地址: 上海市奉賢區望園路2009號

郵政編碼: 201401 
電      話: 021-22130888
傳      真: 021-64626161 
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